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关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（年第号）发布药品医疗器械境外检查管理规定

12月28日,国家药监局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，明确境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械；境外检查不限于生产现场检查，而延展为境外研发及生产场地检查；检查结果综合评定采取风险评估的原则；检查结果处理区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。

关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（年第号）关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告*策解读

12月28日，国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告和*策解读，对一致性评价工作的进行，提出四项公告，在*策解读中回答了一致性评价工作的问题，其中，对于基本药物品种，不再单独设置评价时限要求；对于化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。

GxP系统的网络安全

本文从从IT专业角度分析系统网络化，数据信息化这一趋势对GMP合规的新影响，在系统网络安全与GxP合规部分讲述了现有的指南法规和实现路径，需要人员，IT设施和风险管理的互相结合。关于监管机构对GxP系统IT基础设施的要求，本文收集总结了来自EUAnnex11-12.1，21CFRPart11.10(i)等的11条建议。对于网络安全的风险管理，主要参考Confidentiality保密性,Integrity完整性Availability可用性–“CIA”三要素。

EMA非基因*性杂质的界定思考性文件草案

在本篇思考性文件中，讨论了如何利用 的研究方法针对杂质自身进行更特异性的评估。建议在需要进行杂质界定并且使用原料药批次的常规（非）临床研究得到的数据不够充分时，考虑本思考性文件讨论的方法。当需要杂质特定安全性信息时，可以采用替代策略收集这些信息，包括*理学







































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