8月28日江西药监局发布江西省年第3期药品监督抽检信息公告。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全,根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，江西省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。经确认，本期监督抽检共个品种批符合标准规定（略），14个品种17批次不符合标准规定。不合格项目包括性状、鉴别、检查等；不符合规定的药品类型多为中药饮片，其次是注射剂。

“常客”又上榜

据悉，江西兆升中药饮片有限公司可谓是江西省药监局处罚名单上的“常客”了。

7月24日药监局公开的行*处罚案件中江西兆升中药饮片有限公司因为为他人经营药品提供证照、票据被樟树局处以责令改正；没收违法所得；处以罚款的行*处罚。

6月25日被公开生产中药饮片劣药被行*处罚；且该企业曾因海金沙、薄荷、麸炒苍术、醋没药、款冬花、谷精草、炒白芍等等药品均被检测出不合格，为劣药。

5月6号涉嫌违法违规行为被收回GMP证书。

年9月3日—5日被查得企业存在主要缺陷1项，一般缺陷9项；在年6月25日被公开生产中药饮片劣药被行*处罚；且该企业曾因海金沙、薄荷、麸炒苍术、醋没药、款冬花、谷精草、炒白芍等等药品均被检测出不合格，为劣药，涉嫌违法违规行为在5月6号被收回GMP证书。

此次标示为该公司生产的菟丝子及来源于该企业的紫花地丁又被抽检出不合格，该药企的药品质量还值得信赖吗？

江西樟树国康中药饮片有限公司、江西和硕药业有限公司也是药品抽检不合格名单中的“老面孔”了。

江西樟树国康中药饮片有限公司今年就被多次公示中药饮片被查不合格。年6月7—9日就被查中药饮片存在各项缺陷企业责令整改。而其生产的山药、人参、醋没药、茯苓、白鲜皮、前胡、小通草、大血藤、白鲜皮年至今也被查11次不合格。

江西和硕药业有限公司更是频繁，光年就被查11批次不合格。现附上此次不合格药品及其详情：

不符合规定药品查处情况：江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

药品不符合规定项目解析

性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别和薄层鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

可见异物：指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

灰分：包括总灰分和定酸不溶性灰分，主要测定药材的无机物残留量

化硫残留量：系用酸碱滴定、气相色谱法、离子色谱法测定经硫*熏蒸处理过的药材或饮片中 化硫的残留量。

水分：采用费休氏法、烘干法、减压干燥法、 法及气相色谱法对样品中的水分进行测定。

江西省药品监管管理局还温馨提示到：在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局网站的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不符合规定药品，请拨打投诉举报电话。

福建：同仁堂、片仔癀等药企存在缺陷被责令整改

近日，福建省药品监管局通报了年中药饮片质量集中整治（生产环节）专项检查及处理情况，北京同仁堂健康药业（福州）有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司等31家中药饮片生产企业因存在缺陷被责令整改。其中，洛基山（福州）药业有限公司因存严重缺陷被收回GMP证书。

年4月至7月，福建省药品监管局组织开展全省中药饮片质量集中整治（生产环节）专项检查，共检查中药饮片生产企业31家。检查发现，这31家生产企业在管理上均存在一般缺陷问题，问题多的企业存在14项缺陷。其中16家生产企业存在主要缺陷，主要缺陷项目均是1至2项不等。

其中，洛基山（福州）药业有限公司存在严重缺陷1项，主要缺陷1项，一般缺陷9项。根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，福建省药品监管局认定洛基山（福州）药业有限公司不符合药品GMP认证检查评定标准，故依法收回该公司中药饮片（净制、切制）《药品GMP证书》。

根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》，药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》（简称GMP），经风险评估后，对企业现场检查中发现的缺陷一般分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

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